Ліцензування імпорту є прийнятою світовою нормою, яка гарантує якість, безпеку, ефективність та відповідність вимогам реєстраційного досьє кожної серії препарату.

(Законом України «Про внесення змін до деяких законів України про ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» від 04.07.2012 № 5038-VI положення про ліцензування імпорту лікарських засобів внесені до Закону України «Про лікарські засоби» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Норма вступила в дію сьогодні, 1 березня 2013 року.

Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy.2nded., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies).

Усього імпортом ліків в Україну займаються близько 150 компаній. Ввезення ліків здійснюється через ланцюг посередників – дистриб’юторів. Відповідно ціна ліків, які отримує пацієнт може зростати в декілька разів. При цьому якість не гарантується жодним з суб’єктів господарювання в цьому ланцюгу. Дистриб’ютори лікарських засобів в Україні несуть відповідальність лише за їх зберігання та розподілення (дистрибуцію).

Завдяки впровадженню процедури ліцензування імпорту питання гарантії якості препарату вирішується безпосередньо на території України, де і знаходитиметься уповноважена особа імпортера.

Серед компаній, що отримали ліцензію:

5 найбільших дистриб’юторів України, які охоплюють поставками 90% аптечних та лікувальних закладів країни: «БаДМ», «Оптима-фарм», «Альба Україна», «Вента», «Фра-М»;

українські компанії-імпортери, які є уповноваженими представниками провідних світових виробників: «Санофі-Авентіс Україна», «Тева-Україна», «Такеда Україна», «Байер», «Серв’є Україна», «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалс Україна»;

постачальник інсулінів компанія «Медфарком»;

Державна акціонерна компанія «Ліки України» — провідний постачальник психотропних та інші.

Завдяки введенню ліцензування імпорту та прямим контрактам між виробниками та імпортерами без посередників створені додаткові передумови для зниження цін на ліки. Також створено відповідальність імпортера за якість ввезеного лікарського засобу.

(По даному питанню 13 лютого 2013 року відбувалося засідання Кабінету Міністрів України, де глава Уряду Микола Азаров наголосив: закон про ліцензування імпорту ліків пройшов максимальне обговорення з громадськістю, лікарями, учасниками ринку. Було прийнято рішення запроваджувати цю систему у кілька етапів. Причому на першому етапі, півроку, передбачено виключно заявний принцип ліцензування.

До 1 грудня 2013 року з іноземними фармацевтичними виробниками та імпортерами буде узгоджено порядок видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів, який повною мірою відповідатиме європейській практиці.

Тим самим безумовно посилена відповідальність осіб за якість ввезених ліків, так на територію України згідно вимог законодавства можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності. Не менш важливим є те, що підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які будуть ввозитися на територію України. Ліцензування імпорту лікарських засобів – це низка заходів, спрямованих на локалізацію відповідальності в Україні іноземного виробника за якість лікарських засобів, які він імпортує.

Реєстр ліцензіатів, що мають право на здійснення імпорту лікарських засобів, міститься на сайті Держлікслужби України у вільному доступі.